大观霉素EP杂质D二盐酸盐 CAS CATO-C4X-22162

Spectinomycin dihydrochloride EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22162
分子式C14H26N2O8 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

大观霉素EP杂质D二盐酸盐 Spectinomycin dihydrochloride EP Impurity D CAS CATO-C4X-22162 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-22162 对应的大观霉素EP杂质D二盐酸盐（Spectinomycin dihydrochloride EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H26N2O8 2*HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括大观霉素EP杂质D二盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-22162 对应的大观霉素EP杂质D二盐酸盐（Spectinomycin dihydrochloride EP Impurity D），是化学式为 C14H26N2O8 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 386.83。 大观霉素EP杂质D二盐酸盐（分子式 C14H26N2O8 2HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，大观霉素EP杂质D二盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科

应用场景：从实际应用出发，大观霉素EP杂质D二盐酸盐（CAS CATO-C4X-22162）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取大观霉素EP杂质D二盐酸盐适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称大观霉素EP杂质D二盐酸盐
分子式C14H26N2O8 2*HCl
分子量386.83 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，罗永刚. "一种大观霉素EP杂质D二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117604036 B, 授权公告日 2020-10-08.
  2. Klinger H, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Spectinomycin dihydrochloride EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10378013 B2, 2016-04-04.
  3. 发明人马晓峰，黄志刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Spectinomycin dihydrochloride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111935433 B, 授权公告日 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 大观霉素EP杂质D二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1508, (2), 5556-5574.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 大观霉素EP杂质D二盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1653, (3), 151-154.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spectinomycin dihydrochloride EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1358, 1504-1519.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 大观霉素EP杂质D二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2414, 2531-2553.

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