哌替啶杂质6 CAS CATO-C4X-22326

Pethidine impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22326
分子式C15H21NO2
分子量247.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌替啶杂质6 Pethidine impurity 6 CAS CATO-C4X-22326 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌替啶杂质6（Pethidine impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-22326）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21NO2，分子量 247.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌替啶杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 哌替啶杂质6（英文标识 Pethidine impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-22326，相对分子质量测定值为 247.33。 哌替啶杂质6（C15H21NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：哌替啶杂质6（Pethidine impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 哌替啶杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌替啶杂质6
分子式C15H21NO2
分子量247.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Lee S K, O'Brien P Q. "一种哌替啶杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9060606 B2, 2024-06-14.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Pethidine impurity 6" [P]. European Patent, EP 3366490 A1, 2017-09-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌替啶杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 408, (1), 8249-8258.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌替啶杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 251, (1), 4694-4714.

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