环丝氨酸杂质1 CAS CATO-C4X-22641

Cycloserine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22641
分子式C11H16O3S
分子量228.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丝氨酸杂质1 Cycloserine Impurity 1 CAS CATO-C4X-22641 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环丝氨酸杂质1（Cycloserine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-22641，分子式 C11H16O3S，分子量 228.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

环丝氨酸杂质1的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H16O3S 的环丝氨酸杂质1（CAS CATO-C4X-22641），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 环丝氨酸杂质1（分子式 C11H16O3S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环丝氨酸杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，环丝氨酸杂质1（CAS CATO-C4X-22641）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环丝氨酸杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丝氨酸杂质1
分子式C11H16O3S
分子量228.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，刘建华. "一种环丝氨酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110472993 A, 授权公告日 2020-06-07.
  2. 发明人杨光，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Cycloserine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114931219 B, 授权公告日 2019-08-01.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Cycloserine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117019298 A, 授权公告日 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丝氨酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 982, (5), 4420-4431.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丝氨酸杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 537, (11), 9829-9844.

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