依美斯汀杂质43 CAS CATO-C4X-226743

Emedastine Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-226743
分子式C27H36N6O2
分子量476.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依美斯汀杂质43 Emedastine Impurity 43 CAS CATO-C4X-226743 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依美斯汀杂质43（英文名 Emedastine Impurity 43，CAS CATO-C4X-226743）属于药物杂质对照品。分子式 C27H36N6O2，分子量 476.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依美斯汀杂质43的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-226743 对应的依美斯汀杂质43（Emedastine Impurity 43），是化学式为 C27H36N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 476.61。 从化学结构特征来看，依美斯汀杂质43的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为476.61 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，依美斯汀杂质43（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依美斯汀杂质43的生产和定值严格遵循I

应用场景：依美斯汀杂质43（Emedastine Impurity 43，CAS CATO-C4X-226743）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依美斯汀杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依美斯汀杂质43
分子式C27H36N6O2
分子量476.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，钱学锋. "一种依美斯汀杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109288111 A, 授权公告日 2019-04-17.
  2. Klinger H, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Emedastine Impurity 43" [P]. US Patent, US 11538127 B2, 2017-01-18.
  3. 发明人陈志强，李文辉，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Emedastine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116630275 B, 授权公告日 2020-03-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依美斯汀杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1684, (4), 3596-3619.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依美斯汀杂质43 as an Impurity". Molecules, 2021, 816, 5067-5084.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emedastine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 875, 9105-9111.

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