依美斯汀杂质45 CAS CATO-C4X-226745

Emedastine Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-226745
分子式C16H24N4O
分子量288.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依美斯汀杂质45 Emedastine Impurity 45 CAS CATO-C4X-226745 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依美斯汀杂质45（英文名 Emedastine Impurity 45，CAS CATO-C4X-226745）属于药物杂质对照品。分子式 C16H24N4O，分子量 288.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依美斯汀杂质45（C16H24N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依美斯汀杂质45（Emedastine Impurity 45）的系统命名为依美斯汀杂质45，CAS号 CATO-C4X-226745，分子量为 288.39 g/mol。 在色谱分析方法开发中，依美斯汀杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依美斯汀杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依美斯汀杂质45（Emedastine Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依美斯汀杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依美斯汀杂质45
分子式C16H24N4O
分子量288.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, O'Brien P Q, Klinger H. "一种依美斯汀杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10616984 B2, 2021-07-09.
  2. 发明人李文辉，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Emedastine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110421923 B, 授权公告日 2020-10-23.
  3. Rossi M, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Emedastine Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3077455 A1, 2020-02-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依美斯汀杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1658, (11), 4803-4833.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依美斯汀杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1374, (3), 3784-3791.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emedastine Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2286, (2), 8342-8367.

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