喷托维林杂质10 CAS CATO-C4X-227010

Pentoxyverine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-227010
分子式C20H20N2
分子量288.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喷托维林杂质10 Pentoxyverine Impurity 10 CAS CATO-C4X-227010 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喷托维林杂质10（Pentoxyverine Impurity 10，CAS 号 CATO-C4X-227010）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H20N2，分子量 288.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喷托维林杂质10在内的目标物的控制。 喷托维林杂质10（Pentoxyverine Impurity 10），CAS注册号 CATO-C4X-227010，化学式 C20H20N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 288.39 g/mol。 喷托维林杂质10（C20H20N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喷托维林杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），喷托维林杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喷托维林杂质10（CAS CATO-C4X-227010）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取喷托维林杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喷托维林杂质10
分子式C20H20N2
分子量288.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，马晓峰. "一种喷托维林杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111750286 B, 授权公告日 2015-09-16.
  2. 发明人林芳，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Pentoxyverine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108993455 B, 授权公告日 2022-10-21.
  3. 发明人胡光，刘建华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxyverine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117388118 A, 授权公告日 2018-07-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喷托维林杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1133, (7), 2112-2122.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喷托维林杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 207, (4), 5686-5703.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxyverine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1712, (6), 6436-6446.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喷托维林杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 549, (8), 3391-3398.

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