喷托维林杂质14 CAS CATO-C4X-227014

Pentoxyverine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-227014
分子式C16H21ClO3
分子量296.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喷托维林杂质14 Pentoxyverine Impurity 14 CAS CATO-C4X-227014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喷托维林杂质14（Pentoxyverine Impurity 14，CAS 号 CATO-C4X-227014）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21ClO3，分子量 296.79。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，喷托维林杂质14的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为296.79 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，喷托维林杂质14（Pentoxyverine Impurity 14，C16H21ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，喷托维林杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，喷托维林杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，喷托维林杂质14（Pentoxyverine Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喷托维林杂质14
分子式C16H21ClO3
分子量296.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，钱学锋. "一种喷托维林杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112970784 B, 授权公告日 2021-06-26.
  2. Jørgensen K, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Pentoxyverine Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3557920 A1, 2019-10-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喷托维林杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1993, (7), 7860-7888.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喷托维林杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1293, 7720-7745.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxyverine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2185, (11), 3459-3488.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喷托维林杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1054, 2032-2039.

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