泊那替尼杂质58 CAS CATO-C4X-226958
Ponatinib Impurity 58
| CAS 号 | CATO-C4X-226958 |
| 分子式 | C37H32F3N9O |
| 分子量 | 675.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品泊那替尼杂质58（Ponatinib Impurity 58，CAS CATO-C4X-226958），分子式 C37H32F3N9O，分子量 675.70。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊那替尼杂质58在内的目标物的控制。 泊那替尼杂质58（Ponatinib Impurity 58），CAS注册号 CATO-C4X-226958，化学式 C37H32F3N9O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 675.70 g/mol。 泊那替尼杂质58（C37H32F3N9O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊那替尼杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，泊那替尼杂质58的生产和定值严格遵循ISO 170
应用场景：泊那替尼杂质58（Ponatinib Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泊那替尼杂质58 |
| 分子式 | C37H32F3N9O |
| 分子量 | 675.70 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 25.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 9 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，赵玉洁，王建平. "一种泊那替尼杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116946447 B, 授权公告日 2015-08-13.
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Ponatinib Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114272034 B, 授权公告日 2018-08-12.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2276, (10), 8067-8094.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质58 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 2050, (6), 8665-8676.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ponatinib Impurity 58 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2417, (12), 453-472.
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