比阿培南杂质31 CAS CATO-C4X-227331

Biapenem impurity 31

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-227331
分子式C17H24N4O5S
分子量396.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比阿培南杂质31 Biapenem impurity 31 CAS CATO-C4X-227331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比阿培南杂质31（Biapenem impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-227331）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H24N4O5S，分子量 396.46。纯度 ＞90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），比阿培南杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-227331 对应的比阿培南杂质31（Biapenem impurity 31），是化学式为 C17H24N4O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 396.46。 从化学结构特征来看，比阿培南杂质31的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为396.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，比阿培南杂质31（纯度＞90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：比阿培南杂质31（Biapenem impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 比阿培南杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比阿培南杂质31
分子式C17H24N4O5S
分子量396.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度＞90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，郭海燕. "一种比阿培南杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110300503 A, 授权公告日 2022-04-05.
  2. 发明人何建平，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Biapenem impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117870384 A, 授权公告日 2015-07-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比阿培南杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 966, 7004-7018.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比阿培南杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1536, 8327-8349.

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