莫昔克丁EP杂质D CAS CATO-C4X-22751

Moxidectin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22751
分子式C37H53NO8
分子量639.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫昔克丁EP杂质D Moxidectin EP Impurity D CAS CATO-C4X-22751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫昔克丁EP杂质D（英文名 Moxidectin EP Impurity D，CAS CATO-C4X-22751）属于药物杂质对照品。分子式 C37H53NO8，分子量 639.82。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

莫昔克丁EP杂质D（C37H53NO8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，莫昔克丁EP杂质D（Moxidectin EP Impurity D，C37H53NO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，莫昔克丁EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），莫昔克丁EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，莫昔克丁EP杂质D（CAS CATO-C4X-22751）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取莫昔克丁EP杂质D适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫昔克丁EP杂质D
分子式C37H53NO8
分子量639.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Stevens L M, Johnson M A. "一种莫昔克丁EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10925379 B2, 2017-12-26.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Moxidectin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108199281 B, 授权公告日 2018-05-06.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Moxidectin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110511339 B, 授权公告日 2020-05-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫昔克丁EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 359, 6165-6169.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫昔克丁EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 157, 6294-6321.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxidectin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1487, 3451-3475.

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