褪黑素杂质11 CAS CATO-C4X-229211

Melatonin impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229211
分子式C13H16N2O4
分子量264.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质11 Melatonin impurity 11 CAS CATO-C4X-229211 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-229211 对应的褪黑素杂质11（Melatonin impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N2O4，分子量 264.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次褪黑素杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 褪黑素杂质11（英文标识 Melatonin impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-229211，相对分子质量测定值为 264.28。 褪黑素杂质11（C13H16N2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：从实际应用出发，褪黑素杂质11（CAS CATO-C4X-229211）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 褪黑素杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质11
分子式C13H16N2O4
分子量264.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，赵玉洁. "一种褪黑素杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113973225 B, 授权公告日 2022-07-25.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Melatonin impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115773800 B, 授权公告日 2018-11-04.
  3. Williams B T, Brown S R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Melatonin impurity 11" [P]. US Patent, US 11456969 B2, 2023-10-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 791, 2710-2720.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2042, (2), 1901-1909.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 519, 6448-6452.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 褪黑素杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 954, (6), 3713-3737.

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