阿托西班杂质3 CAS CATO-C4X-22933

Atosiban Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22933
分子式C43H68N10O13S2
分子量997.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托西班杂质3 Atosiban Impurity 3 CAS CATO-C4X-22933 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-22933 对应的阿托西班杂质3（Atosiban Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H68N10O13S2，分子量 997.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，阿托西班杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为997.19 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿托西班杂质3（英文标识 Atosiban Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-22933，相对分子质量测定值为 997.19。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托西班杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿托西班杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托西班杂质3（CAS CATO-C4X-22933）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托西班杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托西班杂质3
分子式C43H68N10O13S2
分子量997.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数10
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，朱建伟. "一种阿托西班杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116226193 B, 授权公告日 2019-08-13.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Atosiban Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115174109 A, 授权公告日 2022-12-13.
  3. Rossi M, Kowalski A, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Atosiban Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3210912 A1, 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托西班杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 2238, (5), 3654-3665.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托西班杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1690, (4), 9941-9949.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atosiban Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2301, (8), 3190-3217.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托西班杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 2039, (1), 326-346.

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