阿托西班杂质52 CAS CATO-C4X-229352

Atosiban Impurity 52

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229352
分子式C13H20N2O7
分子量316.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托西班杂质52 Atosiban Impurity 52 CAS CATO-C4X-229352 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托西班杂质52（英文名 Atosiban Impurity 52，CAS CATO-C4X-229352）属于药物杂质对照品。分子式 C13H20N2O7，分子量 316.31。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托西班杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，阿托西班杂质52（Atosiban Impurity 52，C13H20N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托西班杂质52表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括316.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿托西班杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：阿托西班杂质52（Atosiban Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿托西班杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托西班杂质52
分子式C13H20N2O7
分子量316.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，杨光. "一种阿托西班杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117614025 B, 授权公告日 2017-08-05.
  2. 发明人冯建国，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Atosiban Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113824958 B, 授权公告日 2017-03-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托西班杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1584, 7676-7679.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托西班杂质52 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 542, 5421-5430.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atosiban Impurity 52 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1392, 470-489.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托西班杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1098, (12), 4119-4128.

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