替戈拉生杂质131 CAS CATO-C4X-2297131

Tegoprazan Impurity 131

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2297131
分子式C25H20F2N2O4
分子量450.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质131 Tegoprazan Impurity 131 CAS CATO-C4X-2297131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质131（英文名 Tegoprazan Impurity 131，CAS CATO-C4X-2297131）属于药物杂质对照品。分子式 C25H20F2N2O4，分子量 450.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

替戈拉生杂质131的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替戈拉生杂质131（Tegoprazan Impurity 131）的系统命名为替戈拉生杂质131，CAS号 CATO-C4X-2297131，分子量为 450.43 g/mol。 依据分子式为 C25H20F2N2O4 的替戈拉生杂质131结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，替戈拉生杂质131用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：从实际应用出发，替戈拉生杂质131（CAS CATO-C4X-2297131）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替戈拉生杂质131作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质131
分子式C25H20F2N2O4
分子量450.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，王建平. "一种替戈拉生杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116998748 A, 授权公告日 2022-03-03.
  2. 发明人刘建华，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108351896 A, 授权公告日 2023-07-02.
  3. Sørensen M, Nowak P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 131" [P]. European Patent, EP 3059362 A1, 2022-04-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质131 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1062, (12), 992-1006.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质131 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 734, 1646-1659.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 131 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1496, (10), 7493-7502.

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