替戈拉生杂质46 CAS CATO-C4X-229746

Tegoprazan impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229746
分子式C20H19F2N3O3
分子量387.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质46 Tegoprazan impurity 46 CAS CATO-C4X-229746 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替戈拉生杂质46（Tegoprazan impurity 46，CAS CATO-C4X-229746），分子式 C20H19F2N3O3，分子量 387.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，替戈拉生杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-229746 对应的替戈拉生杂质46（Tegoprazan impurity 46），是化学式为 C20H19F2N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 387.38。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，替戈拉生杂质46表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括387.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质46（Tegoprazan impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质46
分子式C20H19F2N3O3
分子量387.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，郭海燕. "一种替戈拉生杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111588616 A, 授权公告日 2022-02-11.
  2. Chen K W, Schröder R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 46" [P]. US Patent, US 10749306 B2, 2015-07-01.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117331752 B, 授权公告日 2019-07-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1178, 774-782.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质46 as an Impurity". Talanta, 2023, 1697, 1320-1348.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 46 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 89, (5), 8605-8628.

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