替戈拉生杂质92 CAS CATO-C4X-229792

Tegoprazan Impurity 92

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229792
分子式C20H19F2N3O3
分子量387.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质92 Tegoprazan Impurity 92 CAS CATO-C4X-229792 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质92（英文名 Tegoprazan Impurity 92，CAS CATO-C4X-229792）属于药物杂质对照品。分子式 C20H19F2N3O3，分子量 387.38。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

替戈拉生杂质92（英文标识 Tegoprazan Impurity 92）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-229792，相对分子质量测定值为 387.38。 替戈拉生杂质92（分子式 C20H19F2N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替戈拉生杂质92可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质92（CAS CATO-C4X-229792）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质92
分子式C20H19F2N3O3
分子量387.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，唐晓军. "一种替戈拉生杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116064993 B, 授权公告日 2019-01-06.
  2. 发明人冯建国，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115697340 A, 授权公告日 2023-02-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1791, (6), 7212-7239.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质92 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 369, (7), 7614-7627.

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