替戈拉生杂质5 CAS CATO-C4X-22975

Tegoprazan Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22975
分子式C18H18N2O3
分子量310.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质5 Tegoprazan Impurity 5 CAS CATO-C4X-22975 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质5（Tegoprazan Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-22975）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18N2O3，分子量 310.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替戈拉生杂质5的分子量为310.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-22975 对应的替戈拉生杂质5（Tegoprazan Impurity 5），是化学式为 C18H18N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 310.35。 替戈拉生杂质5（分子式 C18H18N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替戈拉生杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替戈拉

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质5（CAS CATO-C4X-22975）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质5
分子式C18H18N2O3
分子量310.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Rossi M. "一种替戈拉生杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3883853 A1, 2015-10-18.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116444735 A, 授权公告日 2025-08-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1949, 8315-8330.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 89, (4), 6523-6549.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1175, (12), 4776-4790.

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