替戈拉生杂质6 CAS CATO-C4X-22976

Tegoprazan Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22976
分子式C18H20N2O3
分子量312.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质6 Tegoprazan Impurity 6 CAS CATO-C4X-22976 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质6（Tegoprazan Impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-22976）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20N2O3，分子量 312.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替戈拉生杂质6（分子式 C18H20N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替戈拉生杂质6（Tegoprazan Impurity 6）的系统命名为替戈拉生杂质6，CAS号 CATO-C4X-22976，分子量为 312.36 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替戈拉生杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：替戈拉生杂质6（Tegoprazan Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质6
分子式C18H20N2O3
分子量312.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Johnson M A, Hughes D C. "一种替戈拉生杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11889372 B2, 2017-07-18.
  2. Chen K W, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 6" [P]. US Patent, US 11110636 B2, 2018-09-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 701, (5), 7280-7305.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 798, (8), 4189-4216.

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