替戈拉生杂质69 CAS CATO-C4X-229769

Tegoprazan Impurity 69

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229769
分子式C15H17N3O4
分子量303.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质69 Tegoprazan Impurity 69 CAS CATO-C4X-229769 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质69（英文名 Tegoprazan Impurity 69，CAS CATO-C4X-229769）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17N3O4，分子量 303.31。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，替戈拉生杂质69（Tegoprazan Impurity 69，C15H17N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替戈拉生杂质69（分子式 C15H17N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替戈拉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质69（Tegoprazan Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替戈拉生杂质69适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质69
分子式C15H17N3O4
分子量303.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，马晓峰. "一种替戈拉生杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117299584 A, 授权公告日 2016-07-13.
  2. Park J H, Patel M V, Brown S R. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 69" [P]. US Patent, US 10382840 B2, 2019-11-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 2205, 9453-9467.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质69 as an Impurity". Talanta, 2018, 2276, 4071-4087.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 69 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 867, 2862-2892.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 668, (8), 7791-7816.

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