卡托普利杂质34 CAS CATO-C4X-119034

Captopril Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-119034
分子式C14H22N2O6S2
分子量378.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利杂质34 Captopril Impurity 34 CAS CATO-C4X-119034 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-119034 对应的卡托普利杂质34（Captopril Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N2O6S2，分子量 378.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），卡托普利杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，卡托普利杂质34（Captopril Impurity 34，C14H22N2O6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，卡托普利杂质34表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括378.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，卡托普利杂质34（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡托普利杂质34（CAS CATO-C4X-119034）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡托普利杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利杂质34
分子式C14H22N2O6S2
分子量378.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，韩伟. "一种卡托普利杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113064299 A, 授权公告日 2016-03-17.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Captopril Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113504558 B, 授权公告日 2018-12-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 379, 4728-4733.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利杂质34 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1108, (5), 6258-6272.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Captopril Impurity 34 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1775, 7731-7758.

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