硫必利杂质9 CAS CATO-C4X-23009

Tiapride impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23009
分子式C14H21NO4S
分子量299.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫必利杂质9 Tiapride impurity 9 CAS CATO-C4X-23009 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫必利杂质9（Tiapride impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-23009）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H21NO4S，分子量 299.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，硫必利杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，硫必利杂质9（Tiapride impurity 9，C14H21NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硫必利杂质9（C14H21NO4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，硫必利杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的

应用场景：从实际应用出发，硫必利杂质9（CAS CATO-C4X-23009）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫必利杂质9
分子式C14H21NO4S
分子量299.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Nowak P. "一种硫必利杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3640763 A1, 2017-04-07.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Tiapride impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116619251 B, 授权公告日 2019-03-18.
  3. 发明人王建平，唐晓军，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tiapride impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113596980 B, 授权公告日 2022-08-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫必利杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1260, (11), 2174-2188.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫必利杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2304, (1), 7138-7167.

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