头孢匹胺氧化杂质1 CAS CATO-C4X-23071

Cefpiramide Oxide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23071
分子式C24H22N8O8S2
分子量614.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢匹胺氧化杂质1 Cefpiramide Oxide Impurity 1 CAS CATO-C4X-23071 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢匹胺氧化杂质1（Cefpiramide Oxide Impurity 1，CAS 号 CATO-C4X-23071）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H22N8O8S2，分子量 614.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，头孢匹胺氧化杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 头孢匹胺氧化杂质1（Cefpiramide Oxide Impurity 1），CAS注册号 CATO-C4X-23071，化学式 C24H22N8O8S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 614.61 g/mol。 头孢匹胺氧化杂质1（C24H22N8O8S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，头孢匹胺氧化杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢匹胺氧化杂质1（CAS CATO-C4X-23071）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢匹胺氧化杂质1
分子式C24H22N8O8S2
分子量614.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Nielsen H. "一种头孢匹胺氧化杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3340228 A1, 2016-05-09.
  2. Fischer A B, Roberts E F, Williams B T. "Method for the Synthesis of Cefpiramide Oxide Impurity 1" [P]. US Patent, US 11607286 B2, 2024-05-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢匹胺氧化杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2180, (12), 1627-1630.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢匹胺氧化杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1585, (6), 7801-7827.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefpiramide Oxide Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 899, 7951-7959.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢匹胺氧化杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 482, (2), 8369-8397.

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