螺旋霉素EP杂质C CAS CATO-C4X-23253

Spiramycin EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23253
分子式C46H78N2O14
分子量882.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

螺旋霉素EP杂质C Spiramycin EP Impurity C CAS CATO-C4X-23253 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

螺旋霉素EP杂质C（英文名 Spiramycin EP Impurity C，CAS CATO-C4X-23253）属于药物杂质对照品。分子式 C46H78N2O14，分子量 882.55。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C46H78N2O14 的螺旋霉素EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 882.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 CATO-C4X-23253 对应的螺旋霉素EP杂质C（Spiramycin EP Impurity C），是化学式为 C46H78N2O14 的药物杂质标准品，相对分子质量 882.55。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，螺旋霉素EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），螺旋霉素EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：螺旋霉素EP杂质C（Spiramycin EP Impurity C，CAS CATO-C4X-23253）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 螺旋霉素EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称螺旋霉素EP杂质C
分子式C46H78N2O14
分子量882.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，徐明华. "一种螺旋霉素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117278921 B, 授权公告日 2020-04-19.
  2. Sørensen M, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Spiramycin EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3328374 A1, 2023-09-10.
  3. Thompson G K, Davis P L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Spiramycin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11819699 B2, 2016-01-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 螺旋霉素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1843, 4670-4695.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 螺旋霉素EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2014, 1300, 255-265.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spiramycin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2004, (10), 1805-1834.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 螺旋霉素EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 1358, (8), 987-996.

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