生长抑素杂质3 CAS CATO-C4X-23503

Somatostatin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23503
分子式C78H106N18O20S2
分子量1679.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生长抑素杂质3 Somatostatin Impurity 3 CAS CATO-C4X-23503 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-23503 对应的生长抑素杂质3（Somatostatin Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C78H106N18O20S2，分子量 1679.91。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括生长抑素杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，生长抑素杂质3（Somatostatin Impurity 3）的系统命名为生长抑素杂质3，CAS号 CATO-C4X-23503，分子量为 1679.91 g/mol。 依据分子式为 C78H106N18O20S2 的生长抑素杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1679.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，生长抑素杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，生长抑素杂质3（CAS CATO-C4X-23503）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取生长抑素杂质3适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生长抑素杂质3
分子式C78H106N18O20S2
分子量1679.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）35.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数18
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，钱学锋. "一种生长抑素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115898059 B, 授权公告日 2019-11-08.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Somatostatin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113457808 A, 授权公告日 2020-10-23.
  3. 发明人朱建伟，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Somatostatin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108406386 A, 授权公告日 2020-06-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生长抑素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1997, (8), 5212-5241.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生长抑素杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1474, 9840-9859.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Somatostatin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1038, (9), 6090-6101.

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