替度鲁肽杂质3 CAS CATO-C4X-23643

Teduglutide Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23643
分子式C164H252N44O56S
分子量3768.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替度鲁肽杂质3 Teduglutide Impurity 3 CAS CATO-C4X-23643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替度鲁肽杂质3（英文名 Teduglutide Impurity 3，CAS CATO-C4X-23643）属于药物杂质对照品。分子式 C164H252N44O56S，分子量 3768.08。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，替度鲁肽杂质3（Teduglutide Impurity 3，C164H252N44O56S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替度鲁肽杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为61.0，表明结构中存在约61个环或双键等价单元。分子量为3768.08 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替度鲁肽杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：从实际应用出发，替度鲁肽杂质3（CAS CATO-C4X-23643）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替度鲁肽杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替度鲁肽杂质3
分子式C164H252N44O56S
分子量3768.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）61.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数44
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，冯建国. "一种替度鲁肽杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116857896 B, 授权公告日 2022-04-08.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Teduglutide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109370111 A, 授权公告日 2020-02-19.
  3. 发明人胡光，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Teduglutide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110497271 A, 授权公告日 2024-11-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替度鲁肽杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1539, 276-283.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替度鲁肽杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1419, 3641-3656.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teduglutide Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1528, (7), 2288-2305.

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