艾瑞昔布杂质48（Z-异构体） CAS CATO-C4X-237948

Imrecoxib Impurity 48（Z-isomer）

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-237948
分子式C21H25NO4S
分子量387.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾瑞昔布杂质48（Z-异构体） Imrecoxib Impurity 48（Z-isomer） CAS CATO-C4X-237948 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾瑞昔布杂质48（Z-异构体）（英文名 Imrecoxib Impurity 48（Z-isomer），CAS CATO-C4X-237948）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25NO4S，分子量 387.49。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾瑞昔布杂质48（Z-异构体）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C21H25NO4S 的艾瑞昔布杂质48（Z-异构体）（CAS CATO-C4X-237948），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾瑞昔布杂质48（Z-异构体）（分子式 C21H25NO4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），艾瑞昔布杂质48（Z-异构体）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾瑞昔布杂质48（Z-异构体）（CAS CATO-C4X-237948）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾瑞昔布杂质48（Z-异构体）（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾瑞昔布杂质48（Z-异构体）
分子式C21H25NO4S
分子量387.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，胡光. "一种艾瑞昔布杂质48（Z-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112134621 B, 授权公告日 2018-07-06.
  2. Rossi M, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Imrecoxib Impurity 48（Z-isomer）" [P]. European Patent, EP 3408518 A1, 2025-09-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾瑞昔布杂质48（Z-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2279, 6154-6168.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾瑞昔布杂质48（Z-异构体） as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1705, (1), 5336-5344.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imrecoxib Impurity 48（Z-isomer） Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 549, (2), 8754-8769.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾瑞昔布杂质48（Z-异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 804, 8622-8638.

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