头孢洛生杂质43 CAS CATO-C4X-240643

Ceftolozane Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-240643
分子式C40H49ClN10O12S3
分子量993.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢洛生杂质43 Ceftolozane Impurity 43 CAS CATO-C4X-240643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢洛生杂质43（英文名 Ceftolozane Impurity 43，CAS CATO-C4X-240643）属于药物杂质对照品。分子式 C40H49ClN10O12S3，分子量 993.52。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢洛生杂质43在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-240643 对应的头孢洛生杂质43（Ceftolozane Impurity 43），是化学式为 C40H49ClN10O12S3 的药物杂质标准品，相对分子质量 993.52。 头孢洛生杂质43（分子式 C40H49ClN10O12S3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，头孢洛生杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢洛

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢洛生杂质43（Ceftolozane Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢洛生杂质43适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢洛生杂质43
分子式C40H49ClN10O12S3
分子量993.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数10
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Park J H, Williams B T. "一种头孢洛生杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9185475 B2, 2018-12-06.
  2. O'Brien P Q, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ceftolozane Impurity 43" [P]. US Patent, US 10749853 B2, 2022-07-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢洛生杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 567, (11), 5158-5164.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢洛生杂质43 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1978, (1), 2212-2241.

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