立他司特杂质3 CAS CATO-C4X-24093
Lifitegrast Impurity 3
| CAS 号 | CATO-C4X-24093 |
| 分子式 | C28H24Cl2N2O9S |
| 分子量 | 635.47 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
立他司特杂质3（Lifitegrast Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-24093。分子式 C28H24Cl2N2O9S，分子量 635.47。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
立他司特杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质3（Lifitegrast Impurity 3）的系统命名为立他司特杂质3，CAS号 CATO-C4X-24093，分子量为 635.47 g/mol。 立他司特杂质3（分子式 C28H24Cl2N2O9S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，立他司特杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质3（Lifitegrast Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 立他司特杂质3 |
| 分子式 | C28H24Cl2N2O9S |
| 分子量 | 635.47 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，王建平，何建平. "一种立他司特杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110572642 B, 授权公告日 2018-08-09.
- 发明人韩伟，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113700134 B, 授权公告日 2018-09-24.
- Nowak P, Sørensen M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3170734 A1, 2023-04-09.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 834, (7), 1874-1896.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1971, (12), 4756-4774.
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