立他司特杂质7 CAS CATO-C4X-24097

Lifitegrast Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24097
分子式C29H24Cl2N2O8S
分子量631.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质7 Lifitegrast Impurity 7 CAS CATO-C4X-24097 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质7（Lifitegrast Impurity 7，CAS CATO-C4X-24097），分子式 C29H24Cl2N2O8S，分子量 631.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C29H24Cl2N2O8S 的立他司特杂质7（CAS CATO-C4X-24097），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 立他司特杂质7（C29H24Cl2N2O8S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，立他司特杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质7（CAS CATO-C4X-24097）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质7
分子式C29H24Cl2N2O8S
分子量631.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，王建平. "一种立他司特杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111127387 B, 授权公告日 2017-10-19.
  2. 发明人周伟，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112778951 A, 授权公告日 2024-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 565, 1785-1799.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 329, (4), 3995-4007.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2084, (4), 2133-2151.

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