立他司特杂质71 CAS CATO-C4X-240971

Lifitegrast Impurity 71

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-240971
分子式C29H24BrClN2O7S
分子量659.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质71 Lifitegrast Impurity 71 CAS CATO-C4X-240971 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质71（Lifitegrast Impurity 71，CAS CATO-C4X-240971），分子式 C29H24BrClN2O7S，分子量 659.93。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质71（Lifitegrast Impurity 71）的系统命名为立他司特杂质71，CAS号 CATO-C4X-240971，分子量为 659.93 g/mol。 立他司特杂质71（分子式 C29H24BrClN2O7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质

应用场景：立他司特杂质71（Lifitegrast Impurity 71）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质71
分子式C29H24BrClN2O7S
分子量659.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Jørgensen K. "一种立他司特杂质71的合成方法" [P]. European Patent, EP 3991963 A1, 2023-01-24.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110258359 B, 授权公告日 2023-10-20.
  3. O'Brien P Q, Schröder R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 71" [P]. US Patent, US 11690590 B2, 2024-09-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 946, (1), 214-237.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质71 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 684, (7), 7761-7781.

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