立他司特杂质83 CAS CATO-C4X-240983

Lifitegrast Impurity 83

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-240983
分子式C29H22Cl2N2O8S
分子量629.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质83 Lifitegrast Impurity 83 CAS CATO-C4X-240983 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的立他司特杂质83（Lifitegrast Impurity 83）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-240983，分子式 C29H22Cl2N2O8S，分子量 629.46。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，立他司特杂质83的分子量为629.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 立他司特杂质83（英文标识 Lifitegrast Impurity 83）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-240983，相对分子质量测定值为 629.46。 立他司特杂质83（C29H22Cl2N2O8S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质83满足CNA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质83（CAS CATO-C4X-240983）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质83
分子式C29H22Cl2N2O8S
分子量629.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Nielsen H. "一种立他司特杂质83的合成方法" [P]. European Patent, EP 3697934 A1, 2018-03-10.
  2. Schröder R, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 83" [P]. US Patent, US 10265677 B2, 2021-10-01.
  3. Stevens L M, Fischer A B, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 83" [P]. US Patent, US 10105363 B2, 2015-08-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2106, (11), 8563-8580.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质83 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1889, (4), 4190-4200.

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