瑞卢戈利杂质95 CAS CATO-C4X-242995

Relugolix Impurity 95

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-242995
分子式C28H24ClF2N7O4S
分子量628.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质95 Relugolix Impurity 95 CAS CATO-C4X-242995 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞卢戈利杂质95（Relugolix Impurity 95，CAS 号 CATO-C4X-242995）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H24ClF2N7O4S，分子量 628.05。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞卢戈利杂质95（英文标识 Relugolix Impurity 95）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-242995，相对分子质量测定值为 628.05。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，瑞卢戈利杂质95表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括628.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，瑞卢戈利杂质95（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：瑞卢戈利杂质95（Relugolix Impurity 95，CAS CATO-C4X-242995）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞卢戈利杂质95（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质95
分子式C28H24ClF2N7O4S
分子量628.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，胡光. "一种瑞卢戈利杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113414761 A, 授权公告日 2015-11-08.
  2. Klinger H, Thompson G K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 95" [P]. US Patent, US 11356408 B2, 2024-06-07.
  3. 发明人何建平，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Relugolix Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117575851 B, 授权公告日 2015-01-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 504, 3302-3306.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质95 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 378, 9517-9537.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity 95 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2162, (9), 8390-8403.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞卢戈利杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 763, (10), 3037-3047.

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