睾酮杂质52 CAS CATO-C4X-243252

Testosterone Impurity 52

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243252
分子式C25H36O3
分子量384.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质52 Testosterone Impurity 52 CAS CATO-C4X-243252 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质52（Testosterone Impurity 52，CAS 号 CATO-C4X-243252）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H36O3，分子量 384.55。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 睾酮杂质52（英文标识 Testosterone Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-243252，相对分子质量测定值为 384.55。 睾酮杂质52（C25H36O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：睾酮杂质52（Testosterone Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质52
分子式C25H36O3
分子量384.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，钱学锋. "一种睾酮杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113767498 A, 授权公告日 2017-06-11.
  2. 发明人徐明华，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113109513 A, 授权公告日 2024-08-14.
  3. Klinger H, Mueller T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 52" [P]. US Patent, US 9826171 B2, 2017-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1570, 4955-4981.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质52 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 339, (2), 6035-6061.

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