西尼莫德杂质31 CAS CATO-C4X-247231

Siponimod Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-247231
分子式C17H29NO2Si
分子量307.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质31 Siponimod Impurity 31 CAS CATO-C4X-247231 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼莫德杂质31（英文名 Siponimod Impurity 31，CAS CATO-C4X-247231）属于药物杂质对照品。分子式 C17H29NO2Si，分子量 307.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，西尼莫德杂质31的分子量为307.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西尼莫德杂质31（Siponimod Impurity 31）的系统命名为西尼莫德杂质31，CAS号 CATO-C4X-247231，分子量为 307.50 g/mol。 从化学结构特征来看，西尼莫德杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为307.50 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西尼莫德杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品

应用场景：西尼莫德杂质31（Siponimod Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质31
分子式C17H29NO2Si
分子量307.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，沈红梅. "一种西尼莫德杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108024351 A, 授权公告日 2021-04-25.
  2. 发明人杨光，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115336877 B, 授权公告日 2018-12-23.
  3. 发明人张德明，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116454514 B, 授权公告日 2022-10-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1116, (1), 2686-2690.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1248, (1), 3698-3717.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Siponimod Impurity 31 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1803, 9251-9278.

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