西尼莫德杂质38 CAS CATO-C4X-247238

Siponimod Impurity 38

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-247238
分子式C32H40N2O5
分子量532.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质38 Siponimod Impurity 38 CAS CATO-C4X-247238 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-247238 对应的西尼莫德杂质38（Siponimod Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H40N2O5，分子量 532.67。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，西尼莫德杂质38的分子量为532.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西尼莫德杂质38（Siponimod Impurity 38，C32H40N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西尼莫德杂质38（C32H40N2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西尼莫德杂质38（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西尼莫德杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：西尼莫德杂质38（Siponimod Impurity 38，CAS CATO-C4X-247238）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质38
分子式C32H40N2O5
分子量532.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Mueller T C. "一种西尼莫德杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3594827 A1, 2020-03-14.
  2. 发明人刘建华，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110933066 A, 授权公告日 2017-11-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1556, (10), 3274-3299.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质38 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 551, (6), 5085-5096.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Siponimod Impurity 38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 925, (6), 8557-8569.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼莫德杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 368, (9), 8060-8081.

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