二氟拉松杂质1 CAS CATO-C4X-24801

Diflorasone impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24801
分子式C31H36F2O8S
分子量606.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟拉松杂质1 Diflorasone impurity 1 CAS CATO-C4X-24801 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-24801 对应的二氟拉松杂质1（Diflorasone impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H36F2O8S，分子量 606.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，二氟拉松杂质1的分子量为606.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，二氟拉松杂质1（Diflorasone impurity 1，C31H36F2O8S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C31H36F2O8S 的二氟拉松杂质1结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 606.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，二氟拉松杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，二氟拉松杂

应用场景：从实际应用出发，二氟拉松杂质1（CAS CATO-C4X-24801）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 二氟拉松杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟拉松杂质1
分子式C31H36F2O8S
分子量606.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Mueller T, Lee S K. "一种二氟拉松杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10754920 B2, 2017-12-05.
  2. Mueller T, Park J H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Diflorasone impurity 1" [P]. US Patent, US 11576723 B2, 2017-12-27.
  3. Björnsson E, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Diflorasone impurity 1" [P]. European Patent, EP 3052750 A1, 2023-08-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟拉松杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2477, (7), 8761-8766.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟拉松杂质1 as an Impurity". Molecules, 2019, 1709, (12), 3470-3473.

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