二氟拉松杂质4 CAS CATO-C4X-24804

Diflorasone impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24804
分子式C24H30F2O6
分子量452.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟拉松杂质4 Diflorasone impurity 4 CAS CATO-C4X-24804 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二氟拉松杂质4（Diflorasone impurity 4，CAS CATO-C4X-24804），分子式 C24H30F2O6，分子量 452.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，二氟拉松杂质4的分子量为452.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 二氟拉松杂质4（Diflorasone impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-24804，化学式 C24H30F2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 452.49 g/mol。 二氟拉松杂质4（分子式 C24H30F2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，二氟拉松杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：二氟拉松杂质4（Diflorasone impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟拉松杂质4
分子式C24H30F2O6
分子量452.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，黄志刚. "一种二氟拉松杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115641731 A, 授权公告日 2023-01-09.
  2. 发明人胡光，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Diflorasone impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113034132 A, 授权公告日 2024-08-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟拉松杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 991, (8), 3254-3282.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟拉松杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 445, (11), 2531-2560.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diflorasone impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 715, (7), 7683-7699.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氟拉松杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 2105, 1870-1894.

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