多替诺雷杂质63 CAS CATO-C4X-249463

Dotinurad Impurity 63

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249463
分子式C14H14N2S
分子量242.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质63 Dotinurad Impurity 63 CAS CATO-C4X-249463 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-249463 对应的多替诺雷杂质63（Dotinurad Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H14N2S，分子量 242.34。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，多替诺雷杂质63的分子量为242.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多替诺雷杂质63（英文标识 Dotinurad Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-249463，相对分子质量测定值为 242.34。 多替诺雷杂质63（C14H14N2S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替诺雷杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多替诺雷杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：多替诺雷杂质63（Dotinurad Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质63
分子式C14H14N2S
分子量242.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，李文辉. "一种多替诺雷杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116608972 A, 授权公告日 2018-11-28.
  2. 发明人何建平，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111834978 B, 授权公告日 2024-04-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 418, 847-854.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质63 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 974, (5), 3630-3652.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1845, (5), 206-214.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1051, (7), 5164-5180.

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