多替诺雷杂质82 CAS CATO-C4X-249482

Dotinurad Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249482
分子式C13H14N2S2
分子量262.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质82 Dotinurad Impurity 82 CAS CATO-C4X-249482 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质82（英文名 Dotinurad Impurity 82，CAS CATO-C4X-249482）属于药物杂质对照品。分子式 C13H14N2S2，分子量 262.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多替诺雷杂质82在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替诺雷杂质82（Dotinurad Impurity 82）的系统命名为多替诺雷杂质82，CAS号 CATO-C4X-249482，分子量为 262.39 g/mol。 依据分子式为 C13H14N2S2 的多替诺雷杂质82结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 262.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，多替诺雷杂质82（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：多替诺雷杂质82（Dotinurad Impurity 82，CAS CATO-C4X-249482）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质82（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质82
分子式C13H14N2S2
分子量262.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，王建平. "一种多替诺雷杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110381655 B, 授权公告日 2016-06-24.
  2. 发明人冯建国，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112396521 A, 授权公告日 2024-04-12.
  3. 发明人杨光，唐晓军，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117084995 B, 授权公告日 2016-02-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2459, 7256-7276.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质82 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 582, (4), 8438-8444.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 82 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2133, 1038-1053.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 2463, (6), 7567-7575.

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