维奈克拉杂质91 CAS CATO-C4X-249591

Venetoclax Impurity 91

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249591
分子式C41H52ClN7O3
分子量726.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质91 Venetoclax Impurity 91 CAS CATO-C4X-249591 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维奈克拉杂质91（Venetoclax Impurity 91）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-249591，分子式 C41H52ClN7O3，分子量 726.35。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

维奈克拉杂质91的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维奈克拉杂质91（Venetoclax Impurity 91），CAS注册号 CATO-C4X-249591，化学式 C41H52ClN7O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 726.35 g/mol。 依据分子式为 C41H52ClN7O3 的维奈克拉杂质91结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 726.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，维奈克拉杂质91（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐

应用场景：从实际应用出发，维奈克拉杂质91（CAS CATO-C4X-249591）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维奈克拉杂质91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质91
分子式C41H52ClN7O3
分子量726.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，何建平. "一种维奈克拉杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117209070 B, 授权公告日 2024-01-04.
  2. Björnsson E, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 91" [P]. European Patent, EP 3048943 A1, 2015-12-06.
  3. Thompson G K, Yamamoto T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 91" [P]. US Patent, US 11357799 B2, 2025-08-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质91 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1050, 572-584.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质91 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 243, (8), 7103-7109.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 91 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 2466, (6), 2210-2221.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维奈克拉杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1225, (11), 6411-6439.

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