维奈克拉杂质98 CAS CATO-C4X-249598

Venetoclax Impurity 98

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249598
分子式C19H26Cl2N2
分子量353.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质98 Venetoclax Impurity 98 CAS CATO-C4X-249598 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维奈克拉杂质98（Venetoclax Impurity 98，CAS CATO-C4X-249598），分子式 C19H26Cl2N2，分子量 353.33。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 CATO-C4X-249598 对应的维奈克拉杂质98（Venetoclax Impurity 98），是化学式为 C19H26Cl2N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 353.33。 维奈克拉杂质98（C19H26Cl2N2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，维奈克拉杂质98（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，维奈克拉杂质98的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：维奈克拉杂质98（Venetoclax Impurity 98）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维奈克拉杂质98作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质98
分子式C19H26Cl2N2
分子量353.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Chen K W, Park J H. "一种维奈克拉杂质98的合成方法" [P]. US Patent, US 11474492 B2, 2023-08-08.
  2. 发明人胡光，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115578318 B, 授权公告日 2022-03-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1012, (1), 4829-4841.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质98 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1697, (2), 388-397.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 98 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2128, (4), 9590-9615.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维奈克拉杂质98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 1842, (9), 8100-8127.

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