维奈克拉杂质52 CAS CATO-C4X-249552
Venetoclax Impurity 52
| CAS 号 | CATO-C4X-249552 |
| 分子式 | C19H26ClN3O |
| 分子量 | 347.88 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维奈克拉杂质52（Venetoclax Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-249552。分子式 C19H26ClN3O，分子量 347.88。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
维奈克拉杂质52的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-249552 对应的维奈克拉杂质52（Venetoclax Impurity 52），是化学式为 C19H26ClN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.88。 维奈克拉杂质52（C19H26ClN3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维奈克拉杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确
应用场景：维奈克拉杂质52（Venetoclax Impurity 52，CAS CATO-C4X-249552）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维奈克拉杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维奈克拉杂质52 |
| 分子式 | C19H26ClN3O |
| 分子量 | 347.88 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，郭海燕，赵玉洁. "一种维奈克拉杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110191674 B, 授权公告日 2025-07-02.
- 发明人钱学锋，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113905525 B, 授权公告日 2022-10-25.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1468, (12), 5570-5597.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质52 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1306, (10), 6418-6426.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 52 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1719, (8), 5313-5333.
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