索安非托杂质25 CAS CATO-C4X-256325

Solriamfetol Impurity 25

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-256325
分子式C14H20N2O3
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索安非托杂质25 Solriamfetol Impurity 25 CAS CATO-C4X-256325 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索安非托杂质25（Solriamfetol Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-256325，分子式 C14H20N2O3，分子量 264.32。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），索安非托杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，索安非托杂质25（Solriamfetol Impurity 25，C14H20N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，索安非托杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为264.32 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，索安非托杂质25（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索安非托杂质25（CAS CATO-C4X-256325）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 索安非托杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索安非托杂质25
分子式C14H20N2O3
分子量264.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，赵玉洁. "一种索安非托杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108928877 A, 授权公告日 2024-03-15.
  2. 发明人韩伟，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Solriamfetol Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117957365 B, 授权公告日 2024-04-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索安非托杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 537, (5), 8811-8822.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索安非托杂质25 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1243, (6), 1853-1861.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solriamfetol Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 2434, (12), 5005-5017.

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