索安非托杂质3 CAS CATO-C4X-25633

Solriamfetol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25633
分子式C27H35N3O
分子量417.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索安非托杂质3 Solriamfetol Impurity 3 CAS CATO-C4X-25633 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索安非托杂质3（Solriamfetol Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-25633）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H35N3O，分子量 417.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

索安非托杂质3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 索安非托杂质3（Solriamfetol Impurity 3），CAS注册号 CATO-C4X-25633，化学式 C27H35N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 417.59 g/mol。 索安非托杂质3（C27H35N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索安非托杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，索安非托杂质3的生产和定值严格

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索安非托杂质3（CAS CATO-C4X-25633）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索安非托杂质3适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索安非托杂质3
分子式C27H35N3O
分子量417.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Martínez F. "一种索安非托杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3543002 A1, 2022-05-09.
  2. Roberts E F, Schröder R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Solriamfetol Impurity 3" [P]. US Patent, US 10761718 B2, 2020-06-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索安非托杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1680, (6), 1486-1509.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索安非托杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2350, 8729-8746.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solriamfetol Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 164, 4329-4344.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索安非托杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 505, (4), 4225-4255.

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