索安非托杂质4 CAS CATO-C4X-25634

Solriamfetol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25634
分子式C19H23N3O3
分子量341.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索安非托杂质4 Solriamfetol Impurity 4 CAS CATO-C4X-25634 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索安非托杂质4（Solriamfetol Impurity 4，CAS CATO-C4X-25634），分子式 C19H23N3O3，分子量 341.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 索安非托杂质4（Solriamfetol Impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-25634，化学式 C19H23N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 341.40 g/mol。 从化学结构特征来看，索安非托杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为341.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中

应用场景：索安非托杂质4（Solriamfetol Impurity 4，CAS CATO-C4X-25634）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 索安非托杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索安非托杂质4
分子式C19H23N3O3
分子量341.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，周伟. "一种索安非托杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108550635 B, 授权公告日 2016-08-21.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Solriamfetol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110942861 A, 授权公告日 2019-05-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索安非托杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2223, (3), 9194-9207.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索安非托杂质4 as an Impurity". Molecules, 2022, 598, 1309-1331.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solriamfetol Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 522, 8207-8214.

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