索安非托杂质31 CAS CATO-C4X-256331

Solriamfetol Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-256331
分子式C18H22N2O2
分子量298.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索安非托杂质31 Solriamfetol Impurity 31 CAS CATO-C4X-256331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索安非托杂质31（Solriamfetol Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-256331。分子式 C18H22N2O2，分子量 298.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，索安非托杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，索安非托杂质31（Solriamfetol Impurity 31，C18H22N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，索安非托杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括298.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），索安非托杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：索安非托杂质31（Solriamfetol Impurity 31，CAS CATO-C4X-256331）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索安非托杂质31
分子式C18H22N2O2
分子量298.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，陈志强. "一种索安非托杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108638744 B, 授权公告日 2018-07-21.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Solriamfetol Impurity 31" [P]. US Patent, US 9848661 B2, 2021-07-21.
  3. 发明人林芳，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Solriamfetol Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108725608 B, 授权公告日 2024-03-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索安非托杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 540, 6866-6877.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索安非托杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 675, (7), 1113-1118.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solriamfetol Impurity 31 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1619, 4254-4271.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索安非托杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 1669, (5), 3272-3302.

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