尼泊金杂质9 CAS CATO-C4X-25699

Paraben Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25699
分子式C13H18O8
分子量302.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼泊金杂质9 Paraben Impurity 9 CAS CATO-C4X-25699 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-25699 对应的尼泊金杂质9（Paraben Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18O8，分子量 302.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），尼泊金杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 尼泊金杂质9（Paraben Impurity 9），CAS注册号 CATO-C4X-25699，化学式 C13H18O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.28 g/mol。 尼泊金杂质9（分子式 C13H18O8）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼泊金杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：尼泊金杂质9（Paraben Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼泊金杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼泊金杂质9
分子式C13H18O8
分子量302.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，李文辉. "一种尼泊金杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112873894 B, 授权公告日 2017-11-09.
  2. 发明人何建平，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Paraben Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110258004 B, 授权公告日 2016-04-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼泊金杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 890, (10), 3420-3440.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼泊金杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1624, 9851-9871.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paraben Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 2393, (10), 6551-6579.

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