尼泊金杂质8 CAS CATO-C4X-25698

Paraben Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25698
分子式C12H16O7
分子量272.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼泊金杂质8 Paraben Impurity 8 CAS CATO-C4X-25698 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-25698 对应的尼泊金杂质8（Paraben Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16O7，分子量 272.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），尼泊金杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼泊金杂质8（Paraben Impurity 8）的系统命名为尼泊金杂质8，CAS号 CATO-C4X-25698，分子量为 272.25 g/mol。 依据分子式为 C12H16O7 的尼泊金杂质8结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼泊金杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼泊金杂质8（CAS CATO-C4X-25698）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 尼泊金杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼泊金杂质8
分子式C12H16O7
分子量272.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，刘建华. "一种尼泊金杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112191983 A, 授权公告日 2021-02-27.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Paraben Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117618777 A, 授权公告日 2022-04-10.
  3. Williams B T, Fischer A B, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Paraben Impurity 8" [P]. US Patent, US 11230095 B2, 2021-12-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼泊金杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 446, (1), 233-247.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼泊金杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1280, (12), 8523-8528.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paraben Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 316, 1799-1821.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼泊金杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 2065, (7), 5570-5580.

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