奈拉滨杂质1 CAS 20535-83-5

Nelarabine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20535-83-5
分子式C6H7N5O
分子量165.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉滨杂质1 Nelarabine Impurity 1 CAS 20535-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈拉滨杂质1（Nelarabine Impurity 1，CAS 号 20535-83-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H7N5O，分子量 165.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奈拉滨杂质1的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奈拉滨杂质1（Nelarabine Impurity 1），CAS注册号 20535-83-5，化学式 C6H7N5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 165.15 g/mol。 从化学结构特征来看，奈拉滨杂质1的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为165.15 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奈拉滨杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奈拉滨杂质1满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：从实际应用出发，奈拉滨杂质1（CAS 20535-83-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈拉滨杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉滨杂质1
分子式C6H7N5O
分子量165.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，唐晓军. "一种奈拉滨杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113414484 A, 授权公告日 2016-03-08.
  2. 发明人高志强，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Nelarabine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114285113 B, 授权公告日 2023-11-12.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Nelarabine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110191062 A, 授权公告日 2020-06-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉滨杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 830, 1743-1766.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉滨杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1315, (2), 6935-6945.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nelarabine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1894, (7), 3261-3276.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉滨杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 2067, 8016-8025.

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