奈拉滨杂质2 CAS 1173825-84-7
Nelarabine Impurity 2
| CAS 号 | 1173825-84-7 |
| 分子式 | C32H27Cl6N5O5 |
| 分子量 | 774.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奈拉滨杂质2（英文名 Nelarabine Impurity 2，CAS 1173825-84-7）属于药物杂质对照品。分子式 C32H27Cl6N5O5，分子量 774.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，奈拉滨杂质2的分子量为774.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1173825-84-7 对应的奈拉滨杂质2（Nelarabine Impurity 2），是化学式为 C32H27Cl6N5O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 774.31。 奈拉滨杂质2（分子式 C32H27Cl6N5O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈拉滨杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为
应用场景：奈拉滨杂质2（Nelarabine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈拉滨杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈拉滨杂质2 |
| 分子式 | C32H27Cl6N5O5 |
| 分子量 | 774.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，孙丽萍，杨光. "一种奈拉滨杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117416708 B, 授权公告日 2025-04-11.
- 发明人王建平，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nelarabine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110896990 A, 授权公告日 2024-12-28.
- 发明人郑宇鹏，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Nelarabine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117554299 A, 授权公告日 2024-04-06.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉滨杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 705, (9), 8237-8250.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉滨杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2187, (12), 2995-3022.
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